& nbspALIGN rettssaken, som testet tre doser av stoffet i pasienter med mekaniske ventiler.
Etterforskerne stoppet RE-ALIGN fordi pasienter på dabigatran opplevd mer bivirkninger, for eksempel som slag, hjerteinfarkt og blodpropp dannelse på mekaniske hjerteklaffer sammenlignet med de som tar warfarin. Dabigatran pasienter fikk også mer blødning etter ventilkirurgi forbundet med dabigatran sammenlignet med warfarin, sa FDA i en uttalelse.
Dabigatran ble godkjent i USA i 2010 for forebygging av hjerneslag hos pasienter med nonvalvular atrieflimmer.
Noen blødninger bekymringer rundt dabigatran godkjente bruk i atrieflimmer oppsto internasjonalt midt rapporter om 50 dødsfall som følge av stoffet.
FDA senere undersøkt saken og funnet ut var det ingen skytende risiko for blødning i forbindelse med dabigatran.
Selv om bivirkninger er forbundet med dabigatran bruk hos pasienter med mekaniske hjerteklaffer, stoffet er ikke undersøkt hos pasienter med bioprotetiske ventiler, de som er laget av naturlige kroppsvev.
Pasienter på bioprotetiske ventiler vanligvis ikke krever blod tynner, Daniel Simon, MD, av case Western Reserve University i Cleveland, fortalte
MedPage dag
. Men hvis han møtte en pasient med en naturlig biologisk ventil, han ville ikke foreskrive dabigatran.
faktisk i sin advarsel, FDA bemerket at studier som involverer bruk av dabigatran med bioprotetiske ventiler ikke er gjennomført og så det kan ikke gjøre noen anbefaling for eller mot bruken. Det oppfordret leger til å vurdere pasienter på alle typer kunstige hjerteventiler for den mest passende medisinsk behandling
Kilde:. FDA Issues Pradaxa Valve Advarsel
