Eksperter anslår at 21% av resepter for vanlige legemidler er skrevet for off-label bruk. Ifølge en studie på off-label forskrivning publisert i Archives of Internal Medicine, tre fjerdedeler av disse resepter ble for off-label bruk som manglet vitenskapelig støtte. Hva er det som skjer?
Først, la oss snakke om hva vi mener med på «label» narkotika. I U. S., krever FDA at stoffet maker sende inn, test og få godkjenning fra FDA for spesifikk bruk av deres produkt før produktet kan noensinne bli markedsført. For å få godkjenning, må legemiddelprodusenter levere omfattende studie data demonstrere sikkerheten og effektiviteten, en prosess som vanligvis tar flere år og millioner av dollar. Når et produkt er godkjent av FDA, er en bestemt «label» for det produktet godkjent for. Etiketten må inneholde produktets godkjente indikasjoner, dosering og administrasjonsmåte, og bruk i spesifikke populasjoner.
Så, hva er «off-label»? Etter at FDA godkjenner et medikament for sin spesifikke bruken, kan leger foreskrive produktet for bruksområder som ikke omfattes av godkjente etiketten. Dette er «off-label» bruk. Off-label bruksområder inkluderer: et stoff forskrives til pasienter med tilstander som ikke er oppført på den godkjente etiketten; avgang fra godkjente stoffet dosering, administrasjonsmåte, eller pasientgruppen; og ikke-godkjente produktkombinasjoner, for eksempel ved hjelp av to ulike medikamenter for å behandle en enkelt tilstand. Denne praksisen er helt lovlig, men det mangler noen form for tilsyn.
«off-label» narkotika for ryggsmerter. Blant de typer narkotika ofte foreskrevet off-label, det vanligste var hjerte narkotika og anti-convulsants (indikert for anfall). For eksempel, gabapentin, merkenavn Neurontin, hadde en av de høyeste andelene av off-label bruk blant spesielle medisiner, nemlig for nevropatisk smerte (det er bare indisert for bruk i å kontrollere epileptiske anfall og i smerte fra postherpetisk nevralgi). Neurontin skjer også å være en ganske vanlig foreskrevet medisin for personer diagnostisert med kroniske ryggsmerter eller kroniske korsryggsmerter. Dette betyr selvsagt stoffet er foreskrevet off-label i ryggsmerter pasientpopulasjonen.
Pasienter bør alltid vurdere nøye alle medisiner som er foreskrevet for dem. Det er rettferdig for pasientene å spørre sine leger om en resept er på eller off-label, og dette kan være enkelt og mer grundig undersøkt på pålitelige helse informasjon nettsteder som tar medisiner, for eksempel MedlinePlus, FDA, eller tilstandsspesifikke nettsteder. Hvis off-label, er det viktig å vite om det er tilstrekkelig data til å støtte bruk eller dersom utøveren avgjørelse er basert på anekdotiske bevis. Pasienten bør veie off-label anbefalinger mot alternativene med hans /hennes fastlege, og til slutt bestemmer om han /hun er komfortabel med en off-label medikament for den spesifikke helsemessige problemet blir adressert. Det er viktig for pasientene å huske på at
et medikament foreskrevet off-label for dem er et stoff som ikke har blitt godkjent av FDA for noen del av deres spesifikke helsesituasjon
.
Artikkelen fortsetter under
Er «off-label» narkotika forskrivning bra eller dårlig? Det er ikke en entydige svar. Anecdotally, mange av mine kolleger og personlig vennekrets har opplevd off-label bruk av narkotika med positive resultater. For eksempel har våre barn blitt foreskrevet albuterol av ulike alvorlige lunge episoder (ikke astma, som det er angitt) med stor suksess. De Spine-health.com oppslagstavler er full av historier om folk tar medisiner off-label for ryggsmerter eller smerter som foreskrevet av sine leger, med mange opplever mye nødvendig smertelindring ikke er mulig med godkjente legemidler. Så, off-label bruk kan være positivt ved at det utvider tilgangen til viktige helsemessige fordeler som kanskje ikke er mulig med alternativer. På baksiden, bør bekymringer og advarsel bells gå av med hensyn til sikkerhet og den langsiktige virkningen av en narkotikabruk som ikke har blitt grundig undersøkt.
Studien Forfatterne sitert flere grunner til hvorfor det høye prosent~~POS=TRUNC av off-label forskrivning er oppstått, med noen grunner å være legitime og andre ikke. Praksisen selv reiser spørsmål som krever adressering, blant annet en bedre /raskere prosess for å få legitime bruksområder for et stoff angitt, men også for å sikre pasientsikkerheten for pasienter pliktoppfyllende etter en off-label behandling protokollen som foreskrevet av leger de stoler på.
