«, bredde:» 500 «});});
27 juli 2001 (Washington) – En ny behandling for bein-thinning osteoporose sykdom bør godkjennes for bruk hos kvinner, et panel av FDA eksperter enstemmig anbefalt på et møte på fredag.
Men panelet ble splittet om Forteo (teriparatide) skal være godkjent for bruk hos menn, stemmegivning 5-5.
det er uklart om FDA – som vanligvis følger råd fra sine rådgivende panel -. faktisk vil godkjenne stoffet for bruk i begge kjønn Dette er fordi for et medikament for å komme på markedet, må det være påvist sikker og effektiv. og selv om komiteen anses stoffet effektive, det enstemmig vedtatt at sikkerheten ennå ikke var etablert.
største bekymringen av panelet stammet fra studier hvor rotter som fikk stoffet utviklet bein kreft på et høyere-enn-normal hastighet.
Ingen tilfeller av bein kreft gang ble sett hos mennesker som fikk Forteo, men utvalget var bekymret på grunn av alvoret i denne bivirkningen.
Eli Lilly and Company, produsenten, hevdet at det er forskjeller mellom rotter og mennesker som gjør det usannsynlig at stoffet vil føre til beinkreft hos mennesker. Men FDA Gemma Kuijpers, PhD, som evaluerte rottestudier, tok det motsatte mening, og sa det er potensiell økning i risikoen for bein kreft.
På slutten av dagen, panel følte sterk nok om risikoen for bein kreft å opplyse at en advarsel bli plassert på stoffet etiketten. Noen medlemmer favoriserte en svart boks advarsel, en svært alvorlig advarsel som ville begrense Lilly evne til å fremme narkotika.
Lilly mener en advarsel er hensiktsmessig, men motsetter seg en svart boks advarsel, selskapets Will Dere, MD forteller WebMD. Black-box advarsler er ment «for påvist risiko, ikke en teoretisk risiko,» sier han, og Lilly innehar stillingen som bein kreft hos mennesker er fortsatt en teoretisk risiko.
Panel anbefales også at pasienter som ikke bruker narkotika lenger enn to år for å minske risikoen for kreft.
Men i praksis, vil pasienter bli på dette stoffet i mer enn to år, sier Peter Lurie, MD, av forbrukeren advokatvirksomhet gruppe Public Citizen Health Research Group, som protesterte mot godkjenning av stoffet. «Ingen kommer til å stoppe etter to år» hvis stoffet er å ha en god effekt, forteller han WebMD.
