FDA Issues Public Health Advisory Om Rapporter om Rare hjerneinfeksjon som kalles PML i Raptiva Brukere tre av dem døde.
Alle fire hadde blitt behandlet med Raptiva i mer enn tre år. Ingen tok andre behandlinger som undertrykke immunsystemet.
FDA gjennomgår rapporter om PML i Raptiva brukere og sier det vil ta nødvendige skritt for å sikre at Raptiva risikoer ikke oppveie sine fordeler, at pasienter foreskrevet Raptiva er tydelig informert om PML tegn og symptomer, og at helsepersonell nøye overvåke pasienter på Raptiva og de som har sluttet med narkotika for tegn på PML.
PML er forårsaket av et virus som påvirker sentralnervesystemet . PML oppstår vanligvis hos mennesker hvis immunsystem har blitt alvorlig svekket. Det fører til en irreversibel nedgang i nevrologisk funksjon og død.
PML symptomer kan omfatte uvanlig svakhet, tap av koordinasjon, endringer i synet, talevansker, og personlighetsforandringer.
Raptiva er en gang Weekly injeksjon for voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som er kandidater for systemisk (hele kroppen) terapi eller fototerapi. Raptiva undertrykker T-celler, som er en del av immunsystemet, for å dempe psoriasis. Undertrykke T-celler øker pasientens mottakelighet for infeksjoner
I oktober 2008 Raptiva etiketten fikk en «black box» advarsel -. FDAs strengeste advarsel – om risikoen for livstruende infeksjoner, inkludert PML.
Raptiva er laget av Genentech. I en e-post til WebMD, sier Genentech talskvinne Tara Cooper, «Vi tar risikoen for PML svært alvorlig, og jobber flittig med FDA for å sette riktig planer på plass som vil bidra til å beskytte pasientsikkerheten. Vi vurderer alle mulige tilnærminger til adresse risikoen for PML med Raptiva bruk, inkludert en risikominimering plan. det er for tidlig å avsløre omfanget av våre planer før vi har nådd en formell avtale om disse planene med FDA. «
Hva gjør moderat til alvorlig psoriasis ut?
