Den første nye resept vekttap pillen i mer enn et tiår klarte å vinne støtte fra amerikanske helserådgivere, som sa sikkerhetsmessige bekymringer om stoffet oppveies sin evne til å hjelpe overvektige pasienter kaste pounds. Andeler av Vivus Inc sank 62 prosent i går etter US Food and Drug Administration rådgivere uttrykte bekymring en gang-en-dag pille kan føre til depresjon, hukommelse-tap og potensielle fødselsskader hvis det brukes blant millioner av overvektige eller fete amerikanere. Deres avgjørelse lamslått investorer, som hadde mer enn doblet aksjekursen i California biotech i fjor på håp om at sikkerhets woes ikke ville holde stoffet fra markedet. En FDA offisiell ble også overrasket. «Når du lytter til selv de ikke stemmer, du fikk den forstand at mange mennesker, de var ikke sterkt mot narkotika», sier Eric Colman, visedirektør for FDA divisjon som overvåker slike stoffer .Shares av rivaliserende fett-pille håpefulle, Arena Pharmaceuticals Inc og Orexigen Therapeutics Inc, også sank etter avstemningen. Godkjenne stoffet ville være «et stort folkehelse eksperiment,» sier paneldeltaker Elaine Morrato ved University of Colorado, en av de 10 paneldeltakere som oppfordret mot FDA-godkjenning. Seks andre støttet stoffet, heter Qnexa.The FDA vil veie stemmene før den endelige avgjørelsen og vanligvis følger sine paneldeltakere «råd. avvisning panelets er et slag mot Vivus, som ikke har hatt et amerikansk produkt som er godkjent siden 1996. Cowen and Co analytiker Ian Sanderson sa at det var mulig for Vivus til slutt vinne USAs godkjennelse, men det må først teste den i så mange som 10.000 pasienter, til en potensiell kostnad på $ 150 millioner. «De ville trenger en partner,» Sanderson sa. The California Bioteknologiselskapet søker FDA grønt lys med håp om å slå Arena og Orexigen rival diett narkotika til markedet. Det fortalte FDA eksterne eksperter som Qnexa hjulpet mange pasienter felle 35 til 40 pounds, og at dens risiko var ikke stor. Det er liten tvil om stoffet virker, paneldeltakere sa, men mulige bivirkninger som depresjon, hukommelsestap, økt hjertefrekvens og fødselsskader var en topp bekymring. «Denne medisinen, på sikt av effekt, er langt bedre enn noe som er på markedet. De bekymringene vi har er med sikkerhet,» sier Dr. Abraham Thomas Henry Ford Hospital i Detroit. Paneldeltakere var også bekymret fordi pasienter kan ta Qnexa i mange år, men Vivus «data bare dekket ca 12 måneder. Nesten 70 prosent av folk i USA er overvektige, og mer enn en tredjedel av dem er overvektige, offentlig statistikk viser. «Det er som instant viljestyrke,» sa Erin Aycock, en klinisk studie pasient som mistet 50 pounds på narkotika, men senere gjenvant det meste. «Jeg ville gjøre noe for å være tilbake på dette stoffet.» I en uttalelse etter møtet, sa Vivus panelets stemme var skuffende. Selskapet hadde ventet FDA godkjennelse avgjørelse av 28. oktober Vivus har sagt at de forventer data fra en lengre, to-årig studie innen utgangen av dette kvartalet. Andeler av Arena stengt ned 8,4 prosent etter avstemningen, reversering av tidligere gevinster. Orexigen stengt 10 prosent lavere. Vivus aksjer ble stanset i ordinær handel på torsdag, men falt tungt som de gjenåpnet i etter-timers handel. Enkelte analytikere så håp for Arena kandidat, lorcaserin, som forsøksvis vender FDA rådgivere 16 september og har 2-års data. Orexigen er FDA panel forventes desember 7. (besøke min side og se de nyeste og mest populære engros håndvesker design.)
https://www.thecheapbags.com
Â
