En betydelig mindretall av leger feilaktig identifisert bruk av visse legemidler som har blitt godkjent av US Food and Drug Administration (FDA), ifølge en nasjonal undersøkelse som gjentar betydningen av pasienter forståelse «on-label» versus «off -label «bruk av narkotika.
Når sikkerheten og effektiviteten av et medikament er påvist i studier, farmasøytiske produsenter søke FDA-godkjenning, som inkluderer å få godkjenning av en etikett som beskriver indikasjoner på bruk, dosering og administrasjonsmåte . Hvis stoffet og etiketten er godkjent av FDA, kan leger foreskrive den til den generelle befolkningen.
Når stoffet er foreskrevet for bruk som er tydelig oppført på etiketten og har blitt godkjent av FDA er slike bruksområder beskrevet som «on-label.»
Når stoffet er foreskrevet for bruk som ikke er beskrevet på etiketten og har ikke blitt godkjent av FDA (som leger kan lovlig kan gjøre ulike grunner ), er bruken beskrevet som
Her er et godt eksempel i forhold til pasienter som arbeider med ryggsmerter «off-label.»:
Mens merkenavnet narkotika Neurontin (gabapentin) har blitt godkjent av FDA for «on-label» bruk blant voksne pasienter med postherpetisk nevralgi, er det ofte foreskrevet «off-label» til pasienter som har blitt diagnostisert med kroniske ryggsmerter eller kroniske korsryggsmerter.
Med andre ord, mens Neurontin etiketten indikerer ikke bruk for ryggsmerter, er det fortsatt foreskrevet «off-label» for denne tilstanden.
Med dette forstås, et universitet Chicago-ledede undersøkelse av nesten 1200 leger (spesielt 599 fastleger og 600 physiatrists fra hele landet) avdekket noen forvirring om «on-label» og «off-label» bruk av utvalgte legemidler blant 22 narkotika indikasjon par.
Så hva gjorde undersøkelsen avsløre?
Mer smertestillende medikamenter info
muskelavslappende
NSAIDs
Pain Killer Tilsetting
Leger korrekt identifisert FDA-godkjente status for bare litt mer enn halvparten (55%) av narkotika i undersøkelsen. Spesielt av interesse, leger som tidligere hadde foreskrevne legemidler for «off-label» bruk var mer sannsynlig til å svare feil i undersøkelsen at slik bruk av stoffet hadde blitt godkjent av FDA.
Her er noen legemidler som «on-label» bruk skapt forvirring i undersøkelsen:
Lorazepam. Dette stoffet er ikke godkjent til behandling av kronisk angst, men 26% av de undersøkte legene trodde det hadde blitt godkjent for dette formålet, med 33% av disse uriktige leger har tidligere foreskrevet stoffet på grunn av dette.
Seroquel (Seroquel). Dette stoffet er ikke godkjent av FDA for behandling av demens med agitasjon, men 13% av de undersøkte legene mente at det er godkjent for dette formålet, med 19% av disse feilinformert leger har tidligere foreskrevet Seroquel å behandle slike demens.
også av interesse er det faktum at noen leger ble forskrivning Seroquel for demens i en tid med studien (2007-2008) da FDA hadde anbefalt at quetiapin ikke være foreskrevet for demens.
Artikkel fortsetter under
Pasientfaktorer med «off-label» bruk av narkotika
med disse funnene i tankene, hvorfor skal pasienter – særlig de med ryggsmerter, nakkesmerter, og andre smerter relatert til ryggraden – bryr
Her er noen grunner:?
kan legen forskrive legemidler for «off-label» bruksområder for mange formål som er ganske relevant, spesielt når ryggsmerter og /eller hals smerte har ikke svart på andre godkjente behandlinger.
som sett i både Lorazepam og Seroquel eksempler, leger er ikke alltid rett ved forskrivning av medikamenter som «on-label.»
som tydelig i Seroquel eksempel kan leger uvitende foreskrive medisiner for «off-label» formål til tider når FDA allerede har frarådet slike handlinger.
for pasienter som er foreskrevet et legemiddel, er det viktig å bekrefte om det konkrete bruken er «on-label» eller «off-label». Hvis legemidlet er foreskrevet «off-label», er det spesielt viktig å få en forståelse av risiko og nytte av slik bruk.
Pasienter bør gjøre lekser og sjekke ut anbefalte narkotika og deres godkjente indikasjoner og bruker på anerkjente nettsteder som FDA, Medline Plus og smertestillende medikamenter delen av Spine-helse, i tillegg til å snakke med sin lege.
For mer informasjon, se ressursene nedenfor.
Kilde
: Therapeutics Daily
Oppdater (02.09.2009): I relaterte nyheter, verdens største narkotika maker Pfizer har blitt straffet en svimlende $ 2300000000 som en del av et rekordoppgjør for påståtte brudd på føderale narkotika regler, herunder markedsføring smertestillende bextra og tre andre rusmidler på «off-label» formål som ikke ble godkjent av FDA. Ifølge påstandene, Pfizer personell opprettet falske lege forespørsler om smertestillende Bextra, anti-psykotisk Geodon, antibiotika Zyvoxid, og anti-epletic Lyrica for å gi leger med uønsket informasjon om ikke godkjente bruk av disse stoffene. Selv om det er lovlig for leger å foreskrive medisiner for «off-label» formål, kan narkotika produsenter ikke markedet disse stoffene for grunner som ikke er godkjent av FDA, noe som Pfizer vil forhåpentligvis være klar over nå.
Kilde: Associated Press
