Denne artikkelen er fra WebMD Nyhetsarkiv
For å finne den mest oppdaterte informasjonen, vennligst skriv emnet du er interessert i vår søkeboks.
2 mars 2015 – FDA foreslår for å hindre to solkrem ingredienser inn i det amerikanske markedet med mindre selskapene bruker dem i visse produkter kan bevise at de er trygge og effektive
byrået publiserte sitt forslag i
Federal Register.
ingredienser, ecamsule og enzacamene, var blant åtte totalt at etaten har gjennomgått i årevis. Begge ingrediensene beskytter huden mot ultrafiolette stråler.
I begynnelsen av januar, sa FDA de seks andre ikke var sikker eller effektiv. Ecamsule og enzacamene er de to siste i ordrereserven at det var nødvendig å ta opp som en del av solkrem Innovasjon Act, som ble undertegnet i loven i desember.
Organisasjonen som var mest aktiv i å få denne loven vedtatt, allmenn~~POS=TRUNC tilgang til solkremer (PASS) Coalition, uttrykte forferdelse over etatens forslag.
FDA handling «om ecamsule og enzacamene betyr at amerikanerne ikke vil ha tilgang til innovative produkter som har blitt brukt trygt over hele verden – i noen tilfeller i mer enn et tiår, «sier Michael Werner, policy rådgiver for PASS Coalition, i en uttalelse
«. i fjor høst, den amerikanske kirurgen generelle utstedt en oppfordring til handling på hudkreft oppfordret den føderale regjeringen til å arbeide med privat sektor og ta nødvendige skritt for å svare på denne folkehelsen krisen, «sier han. «FDA siste handling er uforenlig med denne tilnærmingen.»
Ecamsule er godkjent for bruk i USA siden 2006, men bare på en bestemt konsentrasjon og bare i noen få produkter produsert av L’Oreal. Selskapet fikk godkjenning for disse produktene gjennom et nytt legemiddel søknadsprosessen. FDA siste Forslaget gjelder en annen prosess der L’Oreal søker en generell godkjenning for ecamsule på ulike konsentrasjoner og i ulike formuleringer.
Enzacamene har vært under vurdering i etaten siden 2002. Søknaden ble sendt inn av en avdeling av det tyske farmasøytiske selskapet Merck KGaA.
Ifølge FDA, ingen av selskapene hadde nok data å bevise at ingrediensene var sikker eller effektiv.
L’Oreal, som er medlem av PASS Coalition, søkte å markedsføre ulike produkter med konsentrasjoner opp til 10% ecamsule. Tester bare så i konsentrasjoner på 0,33% til 3,96%, og til slutt ikke støtter «safety of ecamsule ved enhver konsentrasjon» på human hud, i henhold til FDA.
