& nbspthreatening hjertearytmier når du tar azitromycin (Zithromax, Zmax), sa FDA tirsdag.
Eksisterende QT-forlengelse, bradykardi, og lav blod nivåer av magnesium eller kalium er blant de risikofaktorer knyttet til trusselen, ifølge en FDA narkotika sikkerhet kommunikasjon lagt ut på tilsynets nettsted.
i slike pasienter, stoffet kan forverre QT-forlengelse og føre til torsades de pointes, en potensielt dødelig form for arytmi.
advarsel resulterte fra en data gjennomgang begynt i fjor etter at forskere rapporterte en høyere risiko for kardiovaskulær død hos pasienter som tar azitromycin versus amoxicillin eller ingen antibiotika. Etter utgivelsen av den studien i
New England Journal of Medicine
i mai i fjor, FDA lovet å undersøke funnene.
I sin tirsdag kunngjøringen, FDA sa det var å styrke warnings- og-forholdsregler delen av stoffets etiketten for å markere risiko for QT-forlengelse og torsades de pointes.
det indikerte at selv om
NEJM
studien hadde begrensninger, for eksempel som stolte på dødsattester for å identifisere en kardiovaskulær årsak til død «, på balanse … studien var metodisk solid og støtter gyldigheten av den samlede funn.»
i studien, risikoen for kardiovaskulær død var en i 4100 blant høyrisikopasienter og varigheten av økt risiko tilsvarte varigheten av azitromycin eksponering.
FDA anbefales helsepersonell å «vurdere risikoen for fatale hjerterytmer med azitromycin når de vurderer behandlingstilbud for pasienter som allerede er i faresonen for kardiovaskulære hendelser. «
det bemerkes også at noen alternative antibiotika i makrolid klassen (som inkluderer azitromycin) samt fluorokinoloner» har også potensial for QT-forlengelse eller andre vesentlige bivirkninger som bør vurderes når du velger et antibakterielt stoff. «
FDA Advarer mot arytmier med Azithromycin
