en 75 mg dose, noe som ikke ble analysert i RE-LY studien også ble godkjent for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Sherry Saxonhouse, MD, av Carolinas Healthcare System i Charlotte, NC, sa at det var noen spørsmål blant klinikere om hvorfor 110 mg dose ikke ble godkjent i USA (det var i Europa). Selv om det dose var noninferior til warfarin for å forebygge hjerneslag eller systemisk emboli, det gjennomført en betydelig lavere risiko for hemoragisk hjerneslag.
«Jeg er enig med FDA i den forstand at de trodde at det er ingen reell bruk for [ ,,,0],110 mg dose] og ha dem begge kan forvirre situasjoner «, sa hun i et intervju.
» Så jeg tror ikke godkjenne [lavere dose] på dette punktet vil være den beste tingen å gjøre «, sier hun, og legger til at studien» gir oss litt mer forsikring om at de 150 milligram er trygt fra en blødning ståsted, samt å være bedre enn warfarin i forhold til å forebygge hjerneinfarkt. «
RE-LY studien som inkluderte pasienter med atrieflimmer og minst én ekstra risikofaktor for hjerneslag, viste 150 mg dose var bedre enn warfarin på å forebygge hjerneslag eller systemisk emboli og at 110 mg dose var noninferior. Risikoen for større blødninger ble redusert med lavere dose sammenlignet med warfarin.
Når man sammenligner de to doser av dabigatran, jo høyere dose redusert hjerneinfarkt men økte større blødninger. Dødelighet var like.
På grunn av usikkerhet rundt netto klinisk nytte av hver dose av dabigatran sammenlignet med warfarin, Eikelboom og kolleger utførte en post-hoc analyse av 18,113 pasienter fra RE-LY studien.
forskerne oversatt både iskemisk og blødninger i «hjerneinfarkt ekvivalenter», en prosess som vektet ulike arrangementer i henhold til styrken av deres tilknytning til dødelighet i stedet for bare å legge dem sammen. Hendelsene inkludert var iskemisk hjerneslag, ikke-sentralnervesystemet systemisk emboli, hemoragisk hjerneslag, subdural blødning, major ekstrakraniell blødning, og hjerteinfarkt.
Resultatene var konsistente på tvers av ulike undergrupper, og når døden ble inkludert i det veide nytte analyse.
forfatterne erkjente noen begrensninger i studien, herunder manglende informasjon om effekten av hendelsene på sykelighet eller livskvalitet, post-hoc design, og det faktum at netto klinisk nytte var ikke en forhåndsdefinert endepunkt RE-LY studien.
