& nbsp
18 september 2000 (Washington) – Etter nesten 20 år på det amerikanske markedet, den populære akne stoffet Accutane kan nå overfor nye restriksjoner på distribusjon og bruk, på grunn av det meste til sin godt dokumentert evne til å forårsake fødselsskader.
et panel av ekspert statlige rådgivere mandag anbefalte at FDA krever både forskrivere og brukere å registrere med en nasjonal database. Panelet anbefaler også at resepter være begrenset til 30 dager, og at kvinner bli pålagt å ta en graviditetstest før de får sine månedlige resept.
Hoffmann-La Roche stoffet er en behandling for alvorlig trassig nodulær akne. Dette alvorlig form for akne ofte resulterer i skjemmende arr og psykologiske traumer hvis venstre ubehandlet.
Panelet var bekymret for å begrense bruken av Accutane hos kvinner i fertil alder. Siden godkjenning i 1982, har totalt 1,995 svangerskap blitt rapportert av kvinner på stoffet til tross for stoffets velkjente evne til å forårsake fødselsskader. Disse svangerskap resulterte i 383 levendefødte, hvorav ca 42% endte i en fødsel defekt.
De første tilfellene av narkotikarelaterte misdannelser ble rapportert i 1983. Siden den gang har selskapet tatt en rekke tiltak for å forebygge svangerskap hos kvinner som tok stoffet, herunder utdeling av mer enn et dusin «Kjære Doctor «brev for å informere leger, farmasøyter og annet helsepersonell om disse potensielle bivirkninger.
I 1988 har selskapet også startet et graviditetsforebyggende program (PPP). Denne første av sitt slag risikostyringsprogram ble rettet mot å hindre gravide kvinner fra å ta accutane og hindre de kvinnene som allerede er på Accutane fra å bli gravid. Blant annet understreket programmet viktigheten av å hindre graviditet, og betydningen av å bruke minst to former for prevensjon mens på stoffet.
Til tross for dette, svangerskap fortsatte å komme. Faktisk, av de 1,995 graviditeter rapportert siden stoffet godkjenning i 1982, skjedde ca 70% etter at PPP ble gjennomført, ifølge FDA tall.
Denne absolutte tall heller ikke male hele bildet, sier Amarilys Vega , MD, MPH, en epidemiolog i FDA kontor postmarketing- Drug Risk Assessment. Underrapportering av bivirkninger er betydelig, forklarer hun. «Vi trenger bedre måte å nummerere graviditet priser på Accutane. Hvor mange graviditeter forekom blant [Accutane brukere] i 1999? Ingen er sikker,» Vega sier.
