En fersk studie basert på observasjoner på 69 ledende hjertesentrene rundt om i verden ble publisert om Bayer Pharmaceutical hjerte kirurgi narkotika trasylol. Nyresvikt, hjertesvikt og hjerneslag er bivirkninger forbundet med Trasylol hjertet kirurgi pasienter ifølge studien publisert av Mangano et al. i januar 2006 i New England Journal of Medicine (NEJM). Hvert år rundt én million pasienter operert etter et hjerteinfarkt. De fleste pasientene som har økt risiko for blødning under operasjonen har muligheten til en av tre Antifibrinolytiske narkotika for å begrense blodtap: Trasylol (aprotinin), Amicar (aminokapronsyre), eller Cyklokapron (traneksamsyre). Disse stoffene virker ved å inaktivere et enzym som kalles plasmin slik at det stopper fra å bryte ned blodpropper som bidrar til å hindre blødning. Den observasjonsstudie publisert i (NEJM) hevet betydelige bekymringer angående sikkerheten til Trasylol. Studien viste at trasylol doblet risiko for nyresvikt sammen med andre alvorlige bivirkninger, inkludert hjerneslag og hjerteinfarkt. Trasylol har vært på markedet for bruk i hjertekirurgi siden sin godkjennelse i 1993. Det er anslått at så mange som 10.000 pasienter kan være på nyre dialyse på grunn av trasylol. Nyresvikt var ikke forbundet med de mindre kostbare generiske legemidler aminokapronsyre og traneksamsyre ifølge studien. FDA har godkjent revidert merking av trasylol etter en gjennomgang av sikkerhetsinformasjon. Den 21. september 2006, FDA avholdt et offentlig møte i hjerte- og nyre Drugs Advisory Committee for å diskutere sikkerheten til Trasylol. De Trasylol merking Endringene er basert på anbefalinger fra den rådgivende komité. Den nye etiketten sier at trasylol skal bare gis til pasienter som er på en økt risiko for blodtap under hjertekirurgi. Etiketten endringene inkluderer en advarsel om at Trasylol øker risikoen for nyreskader. Kostnadene forbundet med pasienter som lider av Trasylol nyresvikt er betydelige. Gjennomsnittlig årlig dialyse kostnader per pasienter er over $ 66 000. Dialyse er en type renal replacement therapy som virker som en kunstig nyre for pasienter som har mistet nyre-funksjon på grunn av nyresvikt. Det finnes to hovedtyper av nyre dialyse behandling: hemodialyse og peritoneal dialyse. Det overveldende flertall av dialysepasienter får hemodialyse der blodet sirkulerer utenfor kroppen gjennom en hemodialyzer, renset og deretter tilbake til pasienten. Hemodialyse behandlinger er vanligvis utføres tre ganger per uke, med hver økt varer i 3 til 5 timer. Dialyse innebærer betydelige kostnader, enten det er hemodialyse eller peritoneal dialysis.On 29 september 2006, kunngjorde FDA at Bayer hadde informert etaten av en ekstra trasylol studien. Resultatet av undersøkelsen tyder på at i tillegg til alvorlige nyreskader, kan Trasylol også øke risikoen for død, slag og hjertesvikt. Det er anslått at utskifting av trasylol med generisk legemiddel aminokapronsyre ville forhindre nyresvikt og relaterte dialysebehandling i 11,050 pasienter per år sparer mer enn $ 1 milliarder kroner per år. Utskifting av trasylol med generisk legemiddel traneksamsyre ville hindre 9790 nyrekomplikasjoner som krever dialyse hvert år med tilsvarende årlige besparelser. Trasylol nyresvikt er en alvorlig bivirkning som krever videre studier og kan resultere i ytterligere merking endringer. Mangano et al., I sin 26 januar 2006 studie foreslår at gitt alvorlig risiko for nyreskader og andre bivirkninger fortsatte Trasylol bruk anbefales ikke på grunn av tilgjengeligheten av rimeligere generiske legemidler som ikke er forbundet med alvorlige cerebrovaskulære hendelser og nedsatt nyrefunksjon.
Trasylol nyresvikt
