& nbsp
& nbsp.
For å finne den mest oppdaterte informasjonen, vennligst skriv emnet du er interessert i vår søkeboks.
& nbsp
10 juli 2001 (Gaithersburg, Md.) – en FDA ekspertpanel i dag anbefalt godkjenning av et gjennombrudd implantat som kan tillate pasienter med avansert hjertesvikt til å føle seg bedre, gå lenger, og være mer aktiv
i en syv. -0 stemme, sluttet seg til etatens sirkulasjonssystemet Devices Advisory Committee tilgjengeligheten av enheten, utviklet av Medtronic og kalte InSync hjerte resynkroniseringsbehandling system. InSync hjelper en sliter hjertet pumpe mer effektivt.
«Det er en stor avtale,» sier Julie Swain, MD, fungerende leder av panelet og en NASA tjenestemann. Hvis lovende data holde opp, sier hun, vil det være et betydelig tillegg til kardiologer «arsenal av behandlinger for pasienter med alvorlige hjerteproblemer.
Pasienter som lider av hjertesvikt har problemer med å pumpe nok blod med oksygen for å møte sin kropp behov. Dette resulterer i tretthet, og en manglende evne til å delta i normale fysiske aktiviteter. Hjertesvikt er ofte forårsaket av koronarsykdom, men kan også stamme fra høyt blodtrykk, tette blodårer, diabetes, infeksjoner, og andre årsaker.
Om fem millioner amerikanere har hjertesvikt, og ca 500 000 nye tilfeller diagnostisert årlig. Godt over 80% av hjertesviktpasienter er pensjonister, og hjertesvikt er Medicare ledende sykehus diagnose.
Fleste med tilstanden er på medisiner som ACE-hemmere og betablokkere. Mer alvorlige tilfeller av hjertesvikt kan kreve ventil erstatning, implantert defibrillator, eller hjertetransplantasjon.
Selskapet sier at enheten kan dra nesten 750 000 pasienter som ikke er kvalifisert for en implanterbar defibrillator, eller ICD, og har bare blitt administrert av hjertesvikt narkotika.
resultater presentert for FDA panel reflekterte en strengt kontrollert studie av 532 pasienter som fikk enheten ved 44 nordamerikanske sentre. Noen 345 pasienter fullførte en seks måneders oppfølging.
Medtronic fremste etterforsker, William Abraham, MD, bemerket at studien nådde sitt primære fordelen mål, selv om de ikke inkluderer økt overlevelse.
Seks måneder etter at implantatet, legene rapporterte at 68% av de med innretningen forbedres i det minste ett klasse lignet med bare 38% som forbedres uten anordningen.
Det ble også «merket» forbedring, sa Abraham, med hvor langt pasienter med enheten kunne gå i løpet av en seks minutters span. Pasienter med enheten også rapportert to ganger kvaliteten på levetiden øke etter hvert som den andre gruppen, og brukte 81% færre dager på sykehuset over seks måneders oppfølgingsperiode.
