FDA Panel til veie stoffets risiko, fordeler denne uken «, bredde:» 500 «});});
15 november 2010 (Atlanta) – People. med lupus gitt den første i en ny klasse av eksperimentelle medikamenter som retter seg mot sykdommen prosessen gjorde det bedre enn pasienter som fikk standard behandling, i henhold til ett års resultater fra en stor klinisk studie.
Lengre oppfølging av pasientene tyder på at over tid, forskjellen i responsrater mellom mennesker gitt det nye stoffet, Benlysta, pluss standardbehandling og pasienter som fikk standardbehandling alene blir mindre uttalt, viser forskning rapportert her på det årlige møtet i American College of Rheumatology (ACR).
Likevel, studie etterforskere og skaperne av stoffet håper resultatene av denne og andre undersøkelser vil føre til FDA-godkjenning av legemidlet for bruk i noen voksne med aktive lupus som får standardbehandling.
en FDA rådgivende panel av eksperter utenfra vil møtes tirsdag for å diskutere og stemme på om fordelene med Benlysta oppveier stoffets risiko. FDA er ikke pålagt å følge rådet til sine rådgivende utvalg, men vanligvis gjør.
Hvis godkjent, vil Benlysta bli den første nye legemiddel for lupus i fem tiår.
FDA anmeldelser uttrykker bekymring
i dokumenter utgitt på FDA nettsiden siste uken i forkant av den rådgivende panel møtet, uttrykte FDA lesere bekymring om hvorvidt «noe marginal» effektiviteten av stoffet oppveier den potensielle økt risiko for død, infeksjon, og psykiatriske effekter, inkludert selvmord, forbundet med bruken.
Forsker Joan T. Merrill, MD, medisinsk direktør i Lupus Foundation of America, forteller WebMD at den samlede, Benlysta «har en veldig fin sikkerhetsprofil «og at fordelene klart oppveier dens risiko.
i to studier som vurderes av FDA panel, gitt folk Benlysta gjorde det bedre på to forskjellige tiltak enn folk gitt standard behandling alene, sier hun.
om 1,5 millioner amerikanere har lupus, en kompleks sykdom der immunsystem feilaktig angriper en persons eget vev, skaper kaos på ledd, hud og andre organer. Benlysta demper unormale immun signaler, roe ned immunforsvaret.
Benlysta Reduserer Lupus fakkel-ups på 1 år
Studien presenteres på ACR involverte mer enn 800 pasienter på standard behandling, inkludert steroider , for lupus. En tredjedel ble også gitt en høy dose av Benlysta, en tredjedel en lav dose, og en tredjedel fikk placebo.
