En klinisk studie er en forskningsstudie som tester nye legemidler eller enheter hos mennesker. Kliniske studier starter etter laboratorie- og dyreforsøk viser produktsikkerhet og show lover for dette stoffet eller enheten. Folk som deltar i kliniske studier frivillig til å hjelpe teste stoffet eller enheten. Denne prosessen er avgjørende for å utvikle nye og bedre måter å forebygge, oppdage og behandle kreft.
Hvis du er interessert i en klinisk studie knyttet til kreft, bør du vurdere følgende informasjon.
Hva er faser av kliniske forsøk
Det er fem kliniske studier faser:?
fase 0 er første fase i mennesker. Den ser på hvordan kroppen behandler et rusmiddel. Personer med fremskreden kreft som ikke har andre behandlingsalternativer som regel ta del i denne fasen.
Fase 1 ser på stoffets sikkerhet og maksimal dosering. Et lite antall fag er studert. Vanligvis, folk i denne fasen også har avansert kreft, og ingen andre behandlingsalternativer.
Fase 2 tester en stoffets effektivitet i behandling av kreft blant en større gruppe frivillige. Denne fasen kan eller ikke kan melde personer som allerede har fått standard kreft behandlinger.
Fase 3 er den første fasen å involvere et stort antall mennesker. Denne fasen er vanligvis den siste fasen før FDA (Food and Drug Administration) godkjennelse. Den sammenligner en stoffets effektivitet og bivirkninger til standard kreft behandlinger. Som fase to, folk kan eller ikke allerede har prøvd standard behandling. De aller fleste frivillige fag er inkludert i fase 3.
Fase 4-eller post-marketing overvåkings-utseende på den langsiktige sikkerheten av et medikament. Fordi det skjer etter FDA-godkjenning, kan tusenvis av mennesker deltar.
How Are Pasienter Beskyttede i kliniske studier?
Kliniske studier innebærer risiko, men det er pasient beskyttelse på plass. Hver studie må ha Institutional Review Board (IRB) godkjennelse før pasienter melde. Dette uavhengig styre sikrer velferden til forsøkspersonene. Det sikrer også studiet i samsvar med lov og overvåker studien som det skrider frem.
Hvis du deltar, vil du lese og signere et informert samtykke skjema. Det forklarer studiedesign og mulige risikoer. IRB gjør at dette skjemaet er nøyaktig og enkel å forstå. Det er viktig å finne ut om behandlingsarmene er randomisert og «åpen etikett.» Det avgjør om du vil motta prøvebehandling, standardbehandling, eller muligens en placebo. Som deltaker kan du kontakte IRB hvis du har spørsmål eller bekymringer om sikkerheten under rettssaken.
Kliniske studier har også data sikkerhet overvåking boards (DSMB). Den DSMB er en uavhengig nemnd som gjenn data og statistikk under rettssaken. Den DSMB kan stoppe en prøve tidlig hvis safey bekymringer oppstår. Det kan også stoppe en rettssak om den nye behandlingen viser mye bedre resultater enn standardbehandling. Dette gjør at alle fag i rettssaken for å få bedre behandling.
Ingen kan tvinge deg til å fullføre rettssaken. Du kan ta ut hvis du bestemmer deg for det er i din beste interesse.
Var dette nyttig? (4)
