Abstract
Formål
Denne randomiserte kontrollerte, kliniske prospektive intervensjons studie ble rettet mot utforske effekten av pasienten myndiggjøring på kort- og langsiktige resultater etter en større onkologisk kirurgi hos eldre kreftpasienter.
Metoder
Dette forsøket ble utført fra februar 2011 til januar 2014 på to tertiær medisinsk sentre i Tyskland. Studien inkluderte pasienter i alderen 65 år og eldre som gjennomgår elektiv kirurgi for mage-tarm, urin, og thorax kreft. Pasientene ble randomisert til intervensjonsgruppen, dvs. pasienten myndiggjøring gjennom informasjonsheftet og dagbok holde, eller til kontrollgruppen, som fikk standard behandling. Randomisering ble gjort av blokk randomisering i blokker av fire i orden for påmelding. Det primære utfallet var en, postoperativ liggetid (LOS) og 2. langsiktig global helserelatert livskvalitet (HRQoL) ett år etter operasjonen. HRQoL ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ C30 spørreskjema. Sekundære utfall omfattet postoperativ stress og komplikasjoner. Ytterligere mål var å identifisere prediktorer for LOS, og HRQoL på 12 måneder.
Resultater
Totalt 652 pasienter ble inkludert. Gjennomsnittsalderen var 72 ± 4,9 år, og flertallet av pasientene var menn (68,6%, n = 447). Den ^ median på postoperativ liggetid var 9 dager (IQR 7-14 dag). Det var ingen signifikante forskjeller mellom intervensjon og kontrollgruppene i postoperativ LOS (p = 0,99) eller global HRQoL etter ett år (kvinner: p = 0,54, menn: p = 0,94). Selv om de generelle komplikasjoner og store komplikasjoner forekom hos 74% og 24% av tilfellene henholdsvis frekvens og alvorlighetsgrad av komplikasjoner var ikke signifikant forskjellig mellom gruppene. Pasienter i intervensjonsgruppen rapporterte betydelig mindre postoperativ smerte (p = 0,03) enn i kontrollgruppen. Uavhengige prediktorer for LOS ble identifisert som alvorlighetsgraden av kirurgi, lengde av anestesi, store postoperative komplikasjoner, ernæringsstatus, og pre-operative fysisk funksjonsevne målt ved Timed Up and Go-test av flere robuste regresjoner.
Konklusjon
pasient~~POS=TRUNC Selvstendighet gjennom informasjonsheftet og dagbok holder ikke forkorte den postoperative LOS hos eldre onko-kirurgiske pasienter, men bedre kvalitet på pleien om postoperativ smerte. Postoperativ liggetid er påvirket av pre-operative ernæringsstatus, pre-operative funksjonssvikt, alvorlighetsgraden av kirurgi, og lengden på anestesi.
Trial Registrering
Clinicaltrials.gov. Identifier NCT01278537
Citation: Schmidt M, Eckardt R, Scholtz K, Neuner B, von Dossow-Hanfstingl V, Sehouli J et al. (2015) Pasient Empowerment Forbedret Perioperativ Quality of Care hos kreftpasienter Aged ≥ 65 år – en randomisert kontrollert studie. PLoS ONE 10 (9): e0137824. doi: 10,1371 /journal.pone.0137824
Redaktør: Helge Bruns, Universitetssykehuset Oldenburg, GERMANY
mottatt: 8 mars 2015; Godkjent: 20 august 2015; Publisert: 17.09.2015
Copyright: © 2015 Schmidt et al. Dette er en åpen tilgang artikkelen distribueres under betingelsene i Creative Commons Attribution License, som tillater ubegrenset bruk, distribusjon og reproduksjon i ethvert medium, forutsatt den opprinnelige forfatteren og kilden krediteres
Data Tilgjengelighet: Etiske restriksjoner på pasienten personvern hindre offentlig deling av data. Dataforespørsler kan sendes til tilsvarende forfatteren, eller til Janet Fahron ([email protected]). Forfatterne bekrefter at alle interesserte forsker ville være i stand til å få et avidentifisert, minimal datasettet på forespørsel påvente etisk godkjenning
Finansiering: CDS mottatt utlysninger fra Deutsche Krebshilfe (tysk Cancer Aid; DKH- 108474).. Finansiører hadde ingen rolle i studiedesign, datainnsamling og analyse, beslutning om å publisere eller utarbeidelse av manuskriptet. SoStAna GmbH gitt støtte i form av lønn for forfatteren KDW, men ikke har noen ekstra rolle i studiedesign, datainnsamling og analyse, beslutning om å publisere, eller utarbeidelse av manuskriptet. Den spesifikke rolle denne forfatteren er formulert i § «forfatter bidrag «
Konkurrerende interesser:. Forfatterne har følgende interesser: SoStAna GmbH eies av professor dr KD Wernecke. Forfatterne belastet den eksterne statistiker Prof. Dr. KD Wernecke med størrelsen på utvalget beregningen for studieprotokollen. MS fikk VVD deler av sin lønn fra Deutsche Krebshilfe (gi DKH- 108474). MS mottatt betaling for foredrag fra Dahlhausen i 2014. RE, har KS, BN, JS, CST og KDW erklærte at ingen konkurrerende interesser eksisterer. CDS søkt og fått midler som fra Deutsche Krebshilfe (tysk Cancer Aid, DKH-108474) for utenfor betalinger se vedlagte icjme skjema for utlevering av potensielle interessekonflikter. Det finnes ingen patenter, produkter under utvikling eller markedsført produkter å erklære. Dette endrer ikke forfatternes tilslutning til alle PLoS ONE politikk på deling av data og materialer, som beskrevet på nettet i veiledningen for forfatterne
Forkortelser:. ADL, dagliglivets aktiviteter; ASA, American Association of Anestesileger; BFI, Brief Fatigue inventar; CAM-ICU, Confusion Assessment Method for intensivavdelinger; CGA, Comprehensive Geriatric Assessment; ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group; EORTC, europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft; EORTC QLQ-C30, europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft 30 -Item Kjerne Quality of Life Questionnaire, versjon 3.0; GDS, Geriatric Depression Scale; HRQoL, helserelatert livskvalitet; IADL, Instrument dagliglivets aktiviteter; ICU, Intensive Care Unit; LOS, lengde i sykehus opphold; MMSE, mini mental status; MNA, Mini Nutritional Assessment; NRS, Numeric Rating Scale; NUDESC, Nursing Delirium Scale; PACE, Preoperativ Vurdering av kreft hos eldre; PONV, postoperativ kvalme og oppkast; POSSUM, Fysiologisk og Operative alvorlighetsgrad scoring system for telling av dødelighet og sykelighet; PRO, Pasient Rapportert Outcomes; RCT, randomisert kontrollert studie; TUG, Tidsbestemt Up and Go-test
Innledning
Kreft er blant de ledende årsak til sykelighet og død i verden]. Forekomsten av (fast) kreft øker vesentlig med alderen [1]. Med økningen av forventet levealder i de utviklede landene, forekomsten av kreft, og henholdsvis volum av kreft kirurgi hos pasienter eldre enn 65 år, øker jevnt og trutt. I Europa har det vært anslått at denne aldersgruppen står for ca 58% av alle krefttilfeller, og 69% av kreftdødsfall [1].
kirurgi, som «state of the art» terapi for mest solide svulster, må nå utføres hos eldre pasienter, en stor risikogruppe med høyest perioperative dødelighet, fra 7% til 15% [2,3], utsatt for langvarig sykehusopphold [4,5]. Postoperativ morbiditet og mortalitet er assosiert med en enorm samfunnsøkonomisk byrde, noe som gjør forebygging av postoperative komplikasjoner, økt kvalitet på omsorg, og redusert lengden på sykehus holde en fast rente på forskning [6].
Så tidlig som i 1958, Janis beskrevet som vellykket emosjonell vaksinen kan oppnås hos pasienter som står overfor alvorlig stress ved å gi dem forberedende informasjon som inneholder nøyaktige advarsler om hva du kan forvente [7]. Siden da mange studier undersøkt påvirkning av psyko-pedagogiske tiltak på postoperative utvinning [8-10]. Vanlige analysert resultatene var angst, smerte og helserelatert livskvalitet [8,10].
I sammendraget, noe som gir pre-operative utdanning som en form for pasient empowerment, inkludert levering av forberedende informasjon om den postoperative begrensninger, kan forbedre utfallet, selv om bevis for dette er fortsatt usikker [6,10-12]. Videre ble studiene hittil publisert gjennomført kun for mindre kirurgiske prosedyrer eller hjertebypasskirurgi omfatter bare små pasientpopulasjoner [6]. Så vidt vi vet, er den nåværende prøvelse den første slike studie med fokus på større onko-kirurgi hos eldre pasienter.
Denne RCT var rettet mot å undersøke om det på kort og lang sikt utfallet av eldre onko-kirurgiske pasienter kan forbedres ved pasient empowerment, med spesielt utformet informasjon, sammenlignet med en standard-of-care kontrollgruppe. Primære kliniske utfall var i sykehus liggetid (kortsiktig perioperativ risiko) og global helserelatert livskvalitet (HRQoL, langsiktig perioperativ risiko). Sekundære utfall inkludert perioperativ kvaliteten på omsorg som postoperativ stress, f.eks nivå av smerte og postoperative komplikasjoner.
Materialer og metoder
Etikk erklæringen
Studien PERATECS ( «Pasient Selvstendighet og risikovurdert behandling for å bedre utfallet hos eldre etter gastrointestinal , thorax eller urogenitary kreft kirurgi «) ble gjennomført i samsvar med Helsinkideklarasjonen deklarasjonen~~POS=HEADCOMP. The Institutional Review Board of Charité-Universitaetsmedizin Berlin godkjent studien (EA 2/241/08). Studien er registrert i ClinicalTrials.gov (NCT01278537). Alle deltakerne gitt skriftlig informert samtykke.
Studiedesign
Studien ble gjennomført som en randomisert, kontrollert, åpen, klinisk prospektiv dobbeltsenter intervensjonsstudie på to tertiære medisinsk pleie universitetssykehus i Tyskland (Charité, Universitätsmedizin Berlin (3200 senger), Klinikum der Universität München (KUM) (2244 senger)).
Datainnsamling og inklusjons- og eksklusjonskriteriene
Fra februar 2011 til september 2012 alle pasienter eldre enn 65 år er planlagt for kirurgi for mage-tarm, urin, gynekologisk eller thorax kreft ble screenet for valgbarhet. Oppfølginger ble utført 3 og 12 måneder etter operasjonen. Siste pasient siste besøk ble gjennomført i januar 2014.
Inklusjonskriteriene var alder ≥ 65 år, major onko-kirurgi, ferdigheter i det tyske språket, en Mini Mental Score (MMSE) på 24 poeng eller høyere, samt som skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier kriterier~~POS=HEADCOMP inkludert, to eller flere samtidige karsinom, akutt kirurgi, forventet levealder på mindre enn 2 måneder, samt nåværende deltakelse i en annen rettssak. Pasienter mangler ferdigheter i det tyske språket, som bor i en lukket institusjon på grunn av en offisiell eller rettslig kjennelse, så vel som pasienter ikke villige til å gi informert samtykke kan ikke delta (fig 1).
Study grupper
Etter screening og innmelding i studien, pasienter ble tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen ved hjelp av blokk randomisering med en blokkstørrelse på fire.
Alle deltakerne i studien fikk standard behandling, som består av to separate besøk fra kirurgen og anestesilege en dag før operasjonen. Under disse besøkene vil kirurgen og anestesilegen svare på spesifikke spørsmål til pasienten eller deres familie og få informert samtykke for den foreslåtte kirurgi og generell anesthesia.Several parametre ble registrert daglig de første fem postoperative dager. Pasientene i intervensjonsgruppen fikk ytterligere informasjon om den perioperative perioden.
Intervention
Informasjonshefte og pasientdagboken.
Pasientene tildelt intervensjonsgruppen, dvs. pasient empowerment, fikk et hefte med mer informasjon og en dagbok minst en dag før operasjonen.
informasjons~~POS=TRUNC hefte~~POS=HEADCOMP og dagboken ble utformet og gjennomgått av psykologer, anestesileger, geriatricians, og sykepleiere, og besto av 32 illustrerte sider med stor print (skriftstørrelse 14). I en pilotstudie ble pasientene bedt om å vurdere informasjonspakke og dagboken, med sine kommentarer anses for den endelige versjonen [13].
Heftet inneholdt informasjon om kirurgi, anestesi og perioperativ administrasjon, slik som faste tid og premedisinering. Informasjon ble også inkludert om akutt postoperativ smertebehandling, mobilisering og ernæring, understreker viktigheten av å være aktivt involvert i rehabiliteringsprosessen. Livsstil-relaterte risikoer etter utskrivning fra sykehuset, for eksempel mangel på fysisk aktivitet, usunt kosthold og rusmisbruk ble beskrevet. Videre heftet inneholdt konkrete opplysninger om, støtte grupper og hjem institusjoner som tilbyr spesifikk hjelp etter utskrivning. Pasientene ble gjentatte ganger oppfordret til å spille en aktiv rolle i deres rehabiliteringsprosessen og for å stille spørsmål om medisinering og terapi.
Dagboken ble holdt daglig i syv dager, og starter dagen før operasjonen og fortsetter inntil fem dager etter. Pasientene ble oppfordret til å bli mer bevisst på sin situasjon, inkludert smerte, mobilisering, ernæring, etc. De ble oppfordret til å be om smertestillende hvis smertene ikke var en ordentlig måte, og til å bli mer aktiv på egen hånd, for å komme seg ut av seng så langt som mulig, og var motivert til å stille spørsmål om deres utvinning og utslipp.
kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen ble bare levert med standard informasjon om kirurgisk og anestesiologisk risiko og prosedyrer.
helserelatert livskvalitet (HRQoL)
livskvalitet som vurderes via HRQoL score fra den europeiske organisasjon for forskning og behandling av kreft 30-Element Kjerne Quality of life Questionnaire, versjon 3.0 (EORTC QLQ-C30), et validert spørreskjema [14]. Pasienter utfylte spørre før kirurgi, samt tre og 12 måneder etter operasjonen, ved hjelp av spørreskjemaer som sendes i posten.
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet er en 30-element spørreskjema som omfatter ni flere element skalaer og seks enkelt elementer. Global helserelatert livskvalitet er en to-element poengsum ved hjelp av en 7-punkts skala. Stillingen ble lineært transformert til en score fra 0 til 100 og manglende elementene ble håndtert som i manualen beskrevet [15]. Høyere score i global HRQoL innebære en høyere helserelatert livskvalitet. En forskjell på 5-9 poeng i resultatet representerer en liten endring, 10-20 punkter en moderat endring, og mer enn 20 poeng en stor endring i HRQoL [16]. Den EORTC QLQ-C30 er en pålitelig og gyldig instrument for å vurdere HRQoL hos kreftpasienter [14,17].
I 2013 Waldmann et al. [18] publiserte referansedata for helserelatert livskvalitet vurdert av EORTC QLQ C-30 for den tyske befolkningen.
Preoperativ Datainnsamling
Demografiske og kliniske data ble registrert ved baseline. De innsamlede data inkludert alder, kjønn, ekteskapelig, sosio-demografiske status, og komorbiditet. Komorbiditet ble evaluert med Charlson Comorbidity Score (CCS) [19]. Videre ble følgende data dokumentert: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus [20], preoperativ risikovurdering i henhold til klassifiseringen av American Society of Anestesileger (ASA) [21], alvorlighetsgraden av kirurgi målt ved Fysiologisk og operative alvorlighetsgrad scoring system for telling av dødelighet og sykelighet (POSSUM) [22], kreft nettstedet og tilstedeværelse av metastaser.
De registrerte intra-operative parametre inkludert varighet av kirurgi, type anestesi og lengden på anestesi.
Flere screening score for preoperativ risikovurdering var elementer av pre-operative Assessment of Cancer hos eldre (PACE) [23]. Tempoet var utviklet fra Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), integrere et batteri av validerte instrumenter for geriatrisk vurdering, dvs. aktivitet i dagliglivet (ADL) [24], Instrumental dagliglivets aktiviteter (IADL) [25], den Geriatric Depression Scale (GDS) [26], Brief Fatigue Inventory (BFI) [27], den ECOG performance status [20], og Mini Nutritional Assessment (MNA) [28].
Kognitiv vurdering inkludert . den Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) [29]
Disse målingene ble endret ved tester som vurderer fysisk funksjon av pasienter: Tidsbestemt Up and Go test (TUG) [30], håndgripestyrke og Tinetti Balanse og gangart test, som bestemmer fall risiko [31].
de ansatte utfører intervjuene inkludert studie leger, medisinstudenter og studie sykepleiere. En overlege for geriatri trent de ansatte i eldre vurdering før starten av studien, med regelmessige oppfriskningskurs over studieperioden. Tilsvarende vil en psykolog utdannet personalet i vurderingen av postoperativ kognitiv dysfunksjon, inkludert gjennomføring av konkrete spørreskjemaer. Tidsbruk for intervjuene varierte fra 60 til 120 minutter.
Perioperativ behandling
Anestesi, operasjon, perioperativ behandling, samt kreftbehandling, ble utført i henhold til standard operasjonsprosedyrer i de respektive universitetssykehusene [32].
Postoperativ datainnsamling
Pasienter i begge gruppene fikk daglige studierelaterte besøk opp til femte postoperative dag.
Komplikasjoner ble vurdert daglig , herunder operasjonell revisjon og intensiv overføringer. Perioperative komplikasjoner ble definert som enhver hendelse som oppstår under sykehusoppholdet krever behandlingstiltak som ikke er rutinemessig søkt etter den spesifikke operasjonen. De registrerte komplikasjoner ble revidert av to uavhengige vurderinger i samsvar med Clavien skalaen [33], i hvilken en klasse av III til V ble definert som store komplikasjoner [34].
Postoperativ spenning ble definert som forekomst av postoperativ smerte og postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av det numeriske karakterskala (NRS) [35]. Smerteterapi ble dokumentert daglig, samt forekomsten av PONV, tid for første enteral ernæring, intestinal paralyse og start og varighet av mobilisering. Videre ble delirium screening utført daglig bruker Confusion Assessment Method for intensivavdelinger (CAM-ICU) [36] for pasienter på intensivavdeling eller Nursing Delirium Scale (NUDESC) [37,38] for delirium vurdering i alle andre pasienter.
også registrert var varigheten av sykehusinnleggelse (LOS), definert som tiden på sykehuset etter operasjonen, samt sykelighet og sykehusdødelighet.
Ved heving liggetid, lengden på ICU opphold, og utslipp modus ble registrert. Saken rapportskjemaer (CRF) for komplikasjoner ble også gjennomført, samt HRQoL, GDS, håndtaket styrke, og TUG. Fullstendigheten av dagbøkene ble også dokumentert. Ved utskrivning ble pasientene spurt om informasjonspakken og /eller dagbok var nyttig for deres rehabilitering, og svarene ble gitt ved hjelp av en fire punkts skala.
Oppfølgings
Oppfølging tid var 1 år. Alle pasientene ble kontaktet per mail 3 og 12 måneder etter operasjonen. Overlevelsessatus 12 måneder etter operasjonen ble registrert for alle pasienter. Deltakerne fikk spørreskjema inkludert EORTC QLQ C30 i posten. Hvis pasienten ikke svarer innen to uker, ble de kontaktet per telefon. Hvis pasientene kan fortsatt ikke nås, ble deres allmennlege (GP) kontaktet og bedt om pasienters overlevelse status. Ytterligere data om dødelighet ble hentet fra registret klinisk kreft i Charité Comprehensive Cancer Center, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Tyskland.
Statistical Analysis
Prøve størrelse beregningen.
kort tid primære endepunktet var tid til å oppfylle utskrivning fra sykehuset kriterier. Postoperativ liggetid (LOS) ble definert som tidsintervallet mellom datoen for kirurgi og datoen for utslippet. Vi antok at en antatt LOS på 12 dager kan bli redusert til 10 dager som følge av færre postoperative komplikasjoner i intervensjonsgruppen.
Den lange tiden primære endepunktet var den globale helserelatert livskvalitet for eldre pasienter på 12 måneders oppfølging. Kriterium for bedre HRQoL var en økning på minst 5 poeng i den globale helserelatert livskvalitet omfanget av EORTC QLQ C30 innen tolv måneder i intervensjonsgruppen.
beregning Utvalgsstørrelsen ble gjennomført med hensyn til den langsiktige primære endepunktet i et worst-case scenario. Bonferroni justert feil av en
st snille a = 0,025 tosidig, strøm 80%, og de følgende mengder [39]: Global helserelatert livskvalitet poengsum henhold til EORTC QLQ C-30 [gjennomsnittlig (SD )]: 68,82 (15,51) [før intervensjon], 73,12 (13,73) [etter 12 måneders oppfølging]
Forutsatt at nonparametric Wilcoxon (Mann-Whitney) rang-sum test, en utvalgsstørrelse på 230. pasienter per gruppe var å bli inkludert i studien.
med 12 dager versus 10 dager (tid til å oppfylle utslipps kriterier fra sykehuset) og en effektstørrelse på 0,5 (ifølge egne studier) for første primære, en utvalgsstørrelse på 83 pasienter per gruppe ville følge (α = 0,025 tosidig, strøm 80%, beregninger ved hjelp nQuery ADVISOR® versjonen 7.0, Stat Solutions Ltd . South Bank, Crosse Green, Cork, Irland).
de globale HRQoL verdier etter 12 måneder med begge gruppene ble testet for signifikante forskjeller ved hjelp av Mann-Whitney
U
-test. På grunn av den høye effekten av kjønn på global HRQoL, ble dataene også analysert separat for begge kjønn. Verdier av baseline og 12 måneder global HRQoL ble beskrivende i forhold til publiserte normative data for den tyske befolkningen [18].
Kategoriske variabler presenteres som tall og prosenter. Kontinuerlige variabler er presentert som gjennomsnitt og standardavvik (SD), og når normalt ikke distribuert som median (interkvartilt område, IQR). For kategoriske variabler, ble forskjeller mellom gruppene testet ved hjelp av Fishers eksakte test. Forskjeller mellom grupper i normalfordelte kontinuerlige variabler ble undersøkt ved hjelp av studentenes t-test henholdsvis Mann-Whitney
U
-test for kontinuerlige variabler som ikke er normalfordelte. Odds ratio (OR) og regresjonskoeffisientene med 95% konfidensintervall (KI) ble bestemt i robust og logistisk regresjonsanalyse.
For å identifisere prediktorer for langvarig LOS, univariate robuste regresjoner etterfulgt av en multippel robust regresjon med endepunkt postoperativ liggetid ble utført. Flere robuste regresjoner ble justert for pasientens alder (år), kjønn, svulststedet (urin vs. gastrointestinary), intervensjon vs. kontroll, forekomst av store komplikasjoner (ja vs. ingen), TUG ( 20 sek vs. 20 sek), lengde på anestesi (minutter), utdannelse ( high school vs. . high school), ernæringsstatus (normal vs. underernæring), og alvorlighetsgraden av kirurgi (mindre /moderate kontra major)
Ved siden av variabler av spesiell klinisk interesse, bare variabler knyttet til en univariat betydelig innvirkning (
p
0,10) på utfallet ble introdusert i multivariate modeller. Etter beregningen med alle de valgte variablene (full modell), mest relevante egenskaper ble identifisert av bakover funksjonsvalg.
Prediktorer for ett år global HRQoL ble identifisert av flere lineære regresjoner. variabler som inngår var: intervensjon vs. kontroll, kjønn, alder (år), ASA tilstand (I /II vs. III /IV), Charlson Comorbidity Score (poeng), tumor hotellet (urin vs. gastrointestinary), ernæring tilstand ( MNA: normal /risiko for underernæring vs. underernæring), Tidsbestemt Up and Go-test ( 20 sek vs. 21 sek); Alvorlighetsgrad av kirurgi (mindre /moderate kontra major), pre-operative global HRQoL (poeng), store komplikasjoner (ja vs. ingen), depresjoner (ingen vs. manifest), Fatigue (ingen /mild vs. alvorlig), Interesse Daily Living (poeng), har Mini Mental State (poeng) .Den tester for den primære utfallet (postoperativ liggetid og global helserelatert livskvalitet) er utført i en bekreftende forståelse, men alle andre tester for sekundære endepunkter er å bli forstått i området av utforskende dataanalyse; derfor ikke er gjort noen justeringer for multippel testing.
For analyse av løpet av global HRQoL fra pre- til postoperativ, ble forskjellen fra baseline HRQoL til 1 år HRQoL for hver pasient beregnes. Midler for forskjellen poengsum mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ble testet for signifikans med Mann-Whitney
U
-test. Dataene ble også analysert separat for begge kjønn. Overlevelsesdata ble beregnet i henhold til Kaplan-Meier metoder og sammenlignet univariately med log rang statistikk
Statistisk signifikans ble definert som p 0,05. Alle statistiske tester var to tailed. Statistiske analyser ble utført ved hjelp av SPSS (versjon 22.0 SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) og R 3.0.3.
Resultater
Pasient rekruttering
Omrisset pasient rekruttering og oppfølging er vist i figur 1. Det endelige utvalget bestod av 652 pasienter. Av disse ble 326 pasienter tildelt intervensjonsgruppen og 326 pasienter ble tildelt til kontroll-gruppen. Etter 12 måneder, ble spørreskjema sendt til pasientene. 103 pasienter (15,8%) hadde dødd. Vi fikk 450 spørre ut av 549 (79%). Tap til oppfølging var 15,2% (n = 99) etter 12 måneder. Oppfølging etter 3 måneder var ingen bekymring for de primære endepunktene og er ikke vurdert i denne analysen.
Baseline karakteristika
De sosiodemografiske og kliniske kjennetegn ved pasientene er oppført i tabellene 1 og 2. gjennomsnitts~~POS=TRUNC alderen~~POS=HEADCOMP til pasientene var 72 ± 4,9 år. Det var flere menn (68,6%) enn kvinner (31,4%). Fordeling av tumorstedet er også vist i tabell 1. Det var ingen forskjeller når det gjelder alder, kjønn og tumorfordelingen mellom de to gruppene (p = 0,5; p = 0,24 og p = 0,74 henholdsvis). Alle andre demografiske og kliniske data var sammenlignbare i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen (tabell 1).
Videre var det ingen forskjeller i funksjonelle og kognitive tester vurdert av geriatrisk vurdering (tabell 2) .
i intervensjonsgruppen, 193 (59%) av pasientene vurdert myndiggjøring pakken som nyttig eller svært nyttig. En smal flertall av 186 (57%) holdt dagbok for minst 50% av de planlagte dager, mens 82 (25%) pasienter holdt dagbok for mindre enn 50% av de planlagte dager. I 58 tilfeller (17,8%) informasjon om dagbok holde er helt mangler.
Primær kortsiktig utfallet
Postoperativ i sykehus opphold.
2 viser den postoperative i -hospital opphold Varighet varierte fra 0 til 139 dager, med en median på 9 dager (indre kvartilområdet, IQR: 7) for alle pasienter. Det var ingen signifikant forskjell mellom de to gruppene (p = 0,99).
(A) Median lengde på postoperativ i sykehus opphold var 9 (IQR 7) dager i intervensjonsgruppen og 9 (IQR 9) dager i kontrollgruppen (p = 0,99).
Primær langsiktig utfall
helserelatert livskvalitet ved 12 måned.
ved studiestart mener global helserelatert livskvalitet i intervensjonsgruppen var 53,95 (95% CI 49,12 til 58,77) hos kvinner og 68,79 (95% CI 65,90 til 71,69) hos menn. I kontrollgruppen, den globale HRQoL var 50,41 (95% CI 44,88 til 55,93) hos kvinner og 65,37 (95% CI 62,23 til 68,52) hos menn. Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom gruppene (kvinne: p = 0,294, menn: p = 0,196)
Etter 12 måneder, spørreskjemaer ble sendt til pasientene.. I intervensjonsgruppen, ble 229 spørreskjemaer sendt tilbake, kontra 221 spørreskjemaer i kontrollgruppen. EORTC QLQ_C30 spørreskjema ble gjennomført i n = 227 i intervensjonsgruppen og n = 216 i kontrollgruppen. Gjennomsnittlig global HRQoL etter 12 måneder var 69,27 (95% CI 66,45 til 72,14) i intervensjonsgruppen og 69,79 (95% CI 66,84 til 72,74) i kontrollgruppen (p = 0,74) (figur 3). Den globale HRQoL etter 12 måneder med kvinnene i intervensjonsgruppen var 61,07 (95% CI 55,42 til 66,71) sammenlignet med 63,27 (95% CI 58,28 til 68,25) i kontrollgruppen (p = 0,54). Hanner i intervensjonsgruppen hadde en gjennomsnittlig global HRQoL etter 12 måneder med 72,49 (CI95% 69,34 til 75,65) sammenlignet med 71,71 (95% CI 68,21 til 75,20) i kontrollgruppen (p = 0,94). Det var ingen signifikant forskjell mellom det globale HRQoL 12 måneder etter operasjonen i intervensjonen og i kontrollgruppen (alle pasienter: p = 0,74, kvinner: p = 0,54, menn: p = 0,94).
HRQoL 12 måneder etter operasjonen var sammenlignbare i intervensjons- og kontrollgrupper (alle pasienter p = 0,74).
i forhold til alder og kjønn justert referanseverdier for den tyske befolkningen [18], men viste bedre global helse- relatert livskvalitet enn referansegruppen. I motsetning til kvinner sitert en lavere score på global HRQoL uten klinisk betydning ( 5 poeng). (Fig 4)
Sammenligning av baseline og oppfølging verdier for helserelatert livskvalitet bare for pasienter som overlevde og svarte 12 måneder spørreskjemaet (n = 418), var det verken klinisk relevante eller statistisk signifikante forskjeller mellom baseline og 12 måneder for HRQoL (intervensjons kvinner: p = 0,58, menn: p = 0,49, kontroll kvinner: p = 0,16; menn = 0,29). Sammenlignet med alder og kjønnsjustert referanseverdier for den tyske befolkningen [18], men viste bedre global helserelatert livskvalitet enn referansegruppen med klinisk relevans. I motsetning til kvinner sitert en lavere score på global HRQoL men uten klinisk relevans.
Sekundære utfall
Postoperativ morbiditet.
I alt 479 (74%) pasientene hadde minst en komplikasjon i postoperativ liggetid (fig 5 og tabell 3). Av disse ble 157 (24%) klassifisert som store komplikasjoner ifølge fore Clavien Scale (figur 5).
Samlet komplikasjoner forekom hos 74% av pasientene. Det var ingen forskjell mellom intervensjons og kontrollgruppen (p = 0,79). Major (Clavien Grade III og høyere) perioperative komplikasjoner forekom hos 24% av pasientene. Det var ingen forskjell mellom gruppene (p = 0,41).
De hyppigste komplikasjonene var hjerte-komplikasjoner (30,8%), etterfulgt av anemi (15,2%) og infeksjoner (14,9%) (Tabell 3). Forekomst og alvorlighetsgrad av komplikasjoner var sammenlignbare i begge gruppene, men alvorlig blødning forekom signifikant oftere i intervensjonsgruppen (6,7% vs. 2,5%, p = 0,01). Delirium screening var positiv i 66 (10,1%) pasienter med ingen forskjell mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen (p = 0,52). På grunn av postoperative komplikasjoner, 75 (11,5%) av pasientene måtte returnere til operasjonssalen
Postoperativ stress:.. Mobilisering, PONV og postoperativ smerte
Pasientene i intervensjonsgruppen rapporterte mindre smerte den første postoperative dag (75,2% vs. 82,3%, p = 0,03) (tabell 3).
