Maker Sier «sjeldne» problemene sett med revmatoid artritt Drug & nbsp & nbsp
november 9, 2004 – Revmatoid artritt narkotika Humira har nye tilskudd på sin advarsel etikett, ifølge et brev fra stoffets maker, ble Abbott Laboratories Inc.
Humira godkjent av FDA i 2002. Det er administrert ved injeksjon og verker av blokkerer en betennelse fremkallende protein som kalles tumornekrosefaktor alfa eller TNF-alfa. Om 75 000 mennesker verden over har tatt Humira siden 2003, ifølge nyhetsrapporter.
Abbott brev nevner sjeldne tilfeller av hypersensitivitetsreaksjoner, blodceller mangler og problemer fra å ta Humira sammen med en annen revmatoid artritt narkotika, Kineret.
i brevet sier også «alvorlige infeksjoner» ble sett i kliniske studier hvor Humira ble tatt med Kineret, som er laget av Amgen.
«Kombinasjonen av Humira og [Kineret] anbefales ikke,» står det i brevet, datert 05.11, som ble sendt til helsepersonell og er lagt ut på FDA nettside.
Andre problemer inkluderer «sjeldne» tilfeller av anafylaksi, som er en plutselig, livstruende allergisk reaksjon. Den nye advarselen sier Humira bør «avsluttes umiddelbart» hvis anafylaktiske eller andre alvorlige reaksjoner oppstår, og bemerker at generelle, ca 1% av pasienter som fikk Humira i kliniske studier hadde allergiske reaksjoner.
Den nye etiketten advarer også om «sjeldne» og «sjeldne» rapporter om blodceller mangler inkludert aplastisk anemi. Aplastisk anemi oppstår når benmargen slutter å lage nok blodceller.
Pasienter som tar Humira bør «oppsøke lege umiddelbart» hvis de utvikler vedvarende feber, blåmerker, blødning eller blekhet, står det i brevet.
Humira er ikke den eneste revmatoid artritt narkotika i sin klasse med advarsler på etiketten. Konkurrent narkotika Enbrel og Remicade har etiketter som adresserer mulige sjeldne blodproblemer, og alle tre medikamenter – Humira, Enbrel og Remicade -. Oppmerksom på risikoen for tuberkulose
Tilsynelatende etiketten endringen ble gjort i sommer. Abbott reviderte Humira etikett, lagt ut på FDAs nettsted, er datert juli 2004.
Ifølge nyhetsrapporter, sa en Abbott talsperson selskapet nylig sendt brev til la helsepersonell vet at språket var «konsistent «med advarsler fra tilsvarende medikamenter.
