Agency sverger tiltak for å øke effektiviteten av redningsenheter – Automatiserte eksterne defibrillatorer – den typen som er installert og klar til bruk i mange offentlige rom – kan redde liv når det trengs.
Men den amerikanske Food and Drug Administration sier at siden 2005 har det også fått 72.000 rapporter om enheter sviktende.
etaten er sagt, basert på disse hendelsene , vil det styrke sin godkjenningsprosess for eksterne defibrillatorer og deres tilbehør, inkludert batterier, pad elektroder, adaptere og andre elementer.
Automatiserte eksterne defibrillatorer er bærbare enheter som automatisk oppdager potensielt dødelige problemer med hjerterytmen hos en pasient og levere elektrisk støt for å gjenopprette normal rytme.
de enheter har «redde liv,» Dr. William Maisel, visedirektør for vitenskap, fungerende direktør for Office of Device Evaluering i FDA Center for Devices og radiologiske helse, sa i et byrå pressemelding.
Men de nye endringene «vil gi oss mulighet til å følge nøye med hvordan de er konstruert og produsert,» sa han. «Dette vil gå en lang vei mot å korrigere langvarige problemer og til slutt forbedre påliteligheten av disse enhetene.»
FDA sier det vil også utføre inspeksjoner av produsentens anlegg før godkjenner defibrillatorer. Etter godkjenning, vil produsentene må sende årlige rapporter om hver enhet ytelse og informere byrået om eventuelle endringer som gjøres i defibrillatorer som påvirker sikkerhet og effektivitet.
FDA sier at enheter som er på markedet vil være tilgjengelig mens produsenter samarbeider for å møte de nye kravene til enhetene, som trer i kraft i midten av 2016. Nye krav til dagens, nødvendig tilbehør vil tre i kraft januar 2020.
