Entresto fikk «fast track» godkjenning av etaten – Det amerikanske Food and Drug Administration har godkjent den første i en ny klasse av legemidler som viser lover for å bekjempe hjertesvikt
godkjenning. av Entresto (sacubitril /varsatan) ble sped opp etter en klinisk studie fant det betydelig redusert frekvensen av død og sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt i forhold til en annen, ofte foreskrevet behandling, sa FDA i en pressemelding.
Hjertesvikt, som er preget av hjertets evne til å pumpe nok blod, påvirker noen 5,1 millioner mennesker i USA. Hjerteinfarkt, høyt blodtrykk og andre forhold som skader hjertet er hovedårsakene, sier FDA.
«Hjertesvikt er en ledende årsak til død og uførhet hos voksne,» Dr. Norman Stockbridge, direktør for delingen av hjerte- og nyre produkter i FDAs senter for narkotika evaluering og forskning, sa i pressemeldingen. «Behandling kan hjelpe personer med hjertesvikt lever lenger og nyte mer aktivt liv.»
Entresto er den første i en ny klasse av legemidler som kalles angiotensin receptor neprilysin hemmere eller Arnis.
Den nye stoffet ble evaluert i kliniske studier med mer enn 8.000 voksne. Det ble vist å redusere frekvensen av kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse. De fleste forsøkspersonene tok også standard hjertesvikt medisiner, for eksempel betablokkere og diuretika.
Vanlige bivirkninger av Entresto inkludert lavt blodtrykk, forhøyet blod kalium og nedsatt nyrefunksjon, ifølge FDA.
en mer alvorlig negativ effekt var angioødem, en allergisk reaksjon preget av hevelse i lepper eller ansikt. Svarte og mennesker med en historie med angioødem har høyere risiko for denne reaksjonen, sa FDA. Folk tar stoffet bør søke øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis de utvikler hevelse i ansiktet eller problemer med å puste, sier byrået.
Entresto bør ikke brukes med alle ACE-hemmer narkotika, noe som ville øke brukerens risiko for angioødem. Og kvinner bør slutte Entresto så snart som mulig hvis de blir gravide, FDA advart.
Stoffet er laget av Novartis, basert i East Hanover, New Jersey
