FDA Asks Singulair, Accolate, Zyflo, og Zyflo CR note Forholdsregler Om Rapporter om Behavior, humørsvingninger av Miranda Hitti
for å finne den mest oppdaterte informasjonen, vennligst skriv emnet du er interessert i vår søkeboks
12 juni 2009 -. FDA i dag spurte skaperne av Singulair, Accolate , Zyflo, og Zyflo CR å inkludere en forholdsregel på disse narkotika «etiketter om rapporter om atferd og humørsvingninger.
Singulair brukes til å behandle astma og symptomer på allergisk rhinitt. Accolate, Zyflo, og Zyflo CR brukes til å behandle astma.
Alle de fire stoffene er leukotriene hemmere, som påvirker leukotriene sti, som er involvert i kroppens reaksjon på inflammatoriske stimuli (for eksempel å puste i et allergen) .
FDA påpeker at enkelte pasienter som bruker disse stoffene har rapportert nevropsykiatriske hendelser (atferd eller humørendringer) inkludert agitasjon, aggresjon, angst, drømmen unormalt og hallusinasjoner, depresjon, søvnløshet, irritabilitet, rastløshet, selvmordstanker og oppførsel (inkludert selvmord), og tremor.
FDA har allerede anmeldt data fra kliniske studier om selvmordsrisiko hos pasienter som tar leukotriene hemmere.
i denne gjennomgangen som FDA utgitt i januar 2009, FDA sa det fant ingen tegn til en kobling mellom Singulair, Accolate, Zyflo, eller Zyflo CR og selvmordsrisiko. På den tiden, FDA sa det var fortsatt gjennomgå kliniske data på andre atferds og humør hendelser.
FDA Råd
På sin nettside, FDA har postet følgende råd om leukotriene hemmere for pasienter og helsepersonell:
pasienter og helsepersonell bør være klar over potensialet for neuropsyschiatric hendelser med disse medikamentene
pasienter bør snakke med sin lege om disse hendelsene. oppstå.
Helsepersonell bør vurdere å seponere disse medikamentene hvis pasienter utvikler nevropsykiatriske symptomer.
Singulair er laget av stoffet selskapet Merck. I en uttalelse lagt ut på sin hjemmeside, sier Merck at det har oppdatert Singulair er forskrivning informasjon om bivirkninger rapportert etter at stoffet kom på markedet, blant annet hvilke typer nevropsykiatriske hendelser som nevnes i dag av FDA.
«Merck vil fortsette å jobbe med FDA for å revidere preparatomtalen for Singulair i USA for å inkludere en forholdsregel knyttet til disse hendelsene, «sier Merck, og legger til at det er» trygg i sikkerhet og effekt av Singulair, en medisin som har vært foreskrevet til titalls millioner av pasienter med astma og allergisk rhinitt siden sin godkjennelse mer enn 11 år siden. «
Accolate er laget av Astrazeneca. Zyflo og Zyflo CR laget av Corners Pharmaceuticals. Disse legemiddelfirmaer var ikke umiddelbart tilgjengelig for kommentar på FDAs etiketten endring forespørsel.
