stoffet er godkjent for å behandle RA, psoriasisartritt og Bekhterevs sykdom «, bredde:» 500 «});});
24 april 2009 – – FDA har godkjent Simponi (golimumab), en månedlig behandling for voksne med moderat til alvorlig revmatoid artritt, psoriasisartritt, og Bekhterevs sykdom
Alle tre forholdene er kroniske lidelser hvor immunsystemet angriper flere ledd, forårsaker. stivhet, smerte og begrenset bevegelse.
«Dagens godkjenning gir et annet behandlingsalternativ for pasienter med disse tre ødeleggende lidelser,» sier Bob Rappaport, MD, direktør for divisjonen av anestesi, analgesi, og revmatologi produkter i FDA Center for Drug Evaluation and Research, i en pressemelding. »og stegene vi tar for å minimere risikoen vil gi pasientene den samme grad av sikkerhet beskyttelse er nødvendig for andre rusmidler i sin klasse.»
Simponi injiseres under huden. Den er beregnet for bruk i kombinasjon med immunundertrykkende legemiddel metotreksat i pasienter med revmatoid artritt. Det kan også brukes med eller uten metotreksat for psoriasisartritt og alene hos pasienter med Bekhterevs sykdom, en kronisk inflammatorisk leddgikt av ryggraden.
I kliniske studier hos pasienter som fikk Simponi for en av de tre forholdene viste forbedringer i tegn og symptomer som er felles for deres form for leddgikt.
Simponi er i en klasse for medisiner som er rettet mot og nøytraliserer tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), et protein som, når overproduced i kroppen på grunn til kroniske betennelsessykdommer kan føre til betennelse og skade på bein, brusk og vev.
I likhet med andre lignende medikamenter, inkluderer Simponi merking en eske advarsel varsler pasienter og helsepersonell til risiko for tuberkulose og alvorlige soppinfeksjoner med bruk av stoffet. Andre TNF-hemmere inkluderer Enbrel, Humira, og Remicade.
FDA også nødvendig tilleggsinformasjon, som det kreves for andre TNF-alfablokkere. Dette inkluderer en medisinbruk for pasienter og en kommunikasjonsplan for å hjelpe forskrivere forstå stoffets risiko.
De vanligste bivirkningene av Simponi omfatter øvre luftveisinfeksjon, sår hals, og tett nese.
