Redaksjonen: Andre narkotika Vioxx klasse må bevise Hjerte Sikkerhet & nbsp & nbsp
oktober 7, 2004 – Nå som vi vet Vioxx var ikke trygt, kan vi stole på sin søster narkotika, bextra og Celebrex? Nei, argumenterer en
New England Journal of Medicine product: (
NEJM
) lederartikkel.
Vioxx, som bextra og Feire (og to mer narkotika som ikke er godkjent i USA) er medlemmer av en familie kalt Cox-2-hemmere. All kjempe smerter og betennelser ved å blokkere et molekyl kalt Cox-2.
Blokkerings Cox-2 predisponerer også folk til hjerteinfarkt, ifølge en fem år gammel teori ved Garret FitzGerald, MD, direktør for Institute for translasjonell medisin og Therapeutics ved University of Pennsylvania i Philadelphia.
«nå, med Vioxx, ser vi utslag av en risiko helt i tråd med nettopp den mekanismen vi foreslått,» FitzGerald WebMD. «Det setter bevisbyrden for sikkerhet på produsentene av disse [andre] legemidler.»
Vioxx: 160000 hjerteinfarkt og slag
Denne samtalen for sikkerhetsstudier har en kjent ring til det. I august 2001 ble Eric J. Topol, MD, leder av Cleveland Clinic kardiologi avdeling, plaget av hjertesikkerhetsdata hos Vioxx kliniske studier. Han ringte på FDA til å kreve spesialdesignet hjertesikkerhetsstudier. Det har aldri skjedd. I stedet, tre år senere, en studie ser på om Vioxx kunne forhindre kolon polypper funnet stoffet utgjorde en uakseptabel høy hjerte risiko.
Ti millioner mennesker har tatt Vioxx, delvis på grunn av en aggressiv direkte til forbruker reklame kampanje. Topol beregner at 160 000 av disse pasientene hadde en Vioxx forårsaket hjerteinfarkt eller hjerneslag. «Jeg mener at det bør være en full Congressional gjennomgang av denne saken,» Topol skriver i en
NEJM
redaksjonelt. «De ledende ansatte i Merck og ledelsen ved FDA et ansvar for ikke å ha tatt nødvendige tiltak og ikke erkjenner at de er ansvarlige for folkehelsen.»
I en skriftlig uttalelse, sier Merck at det jobbet hardt for å vurdere Vioxx sikkerhet.
«Dr. Topol unnlater å nevne det faktum at Merck foretok tre separate prospektive, randomiserte kliniske studier utformet, kollektivt , for å vurdere kardiovaskulær sikkerhet av Vioxx versus placebo, «uttalelsen sier. «Det var nettopp en av disse studiene var godkjenne rettssaken, der det var en økt relativ risiko for bekreftede kardiovaskulære hendelser, slik som hjerteinfarkt og hjerneslag, som begynner etter 18 måneders behandling i pasienter som tar Vioxx sammenlignet med de som fikk placebo. «
