Advisory utvalgets stemmer mot Godkjennelse av gikt Drug Ilaris «, bredde:» 500 «});});
21 juni 2011 – Sikkerhet bekymringer ledet en FDA rådgivende å motsette godkjenning av nye legemidler for gikt på tirsdag, til tross for utbredt entusiasme for medisinen sin effektivitet mot den smertefulle sykdommen.
Forslaget vil trolig presse FDA for å holde ut på å godkjenne stoffet, kjent av merkenavnet Ilaris, inntil produsentene kan bevise det er trygt for langsiktig bruk.
FDA er ikke nødvendig å akseptere avgjørelsen av sin rådgivende panel, men det ofte gjør.
Ilaris er en anti-inflammatorisk medikament som viser studier kan avlaste smertefulle gikt angrep i pasienter med urinsyregikt. den er levert av injeksjon når pasienter har gikt fakkel-ups, som noen ganger oppstår hver to til tre måneder eller så.
Produsenter ønsket å markedsføre stoffet, kjent generelt som canakinumab, for giktisk leddgikt pasienter som ikke får gikt lettelse fra andre tilgjengelige medisiner. Novartis, som gjør stoffet, anslått at om lag 300.000 amerikanske pasienter ville kvalifisere.
gikt oppstår når urinsyre bygger seg opp i blodet, krystalliseres, og danner avleiringer i leddene. Det kan være svært smertefullt, og omkringliggende betennelse kan skade nærliggende vev
gikt Show. Årsaker, symptomer og behandlinger
Spørsmål om sikkerhet
studier utført av produsenten Novartis viste stoffet betydelig redusert smerten av gikt angrep i de fleste pasienter og også kutte sjansene for at en gikt angrep vil gjenoppstår i løpet av de neste par månedene.
«Vi fortsetter å tro i fordelene ved [Ilaris] for denne smertefulle og ødeleggende sykdom, og vil jobbe tett med FDA for å finne de riktige pasientgruppen som vil dra nytte av denne behandlingen, «Trevor Mundel, MD, global leder for utvikling i Novartis Pharmaceuticals, sier i en pressemelding. «Vi er oppmuntret av utvalgets entusiasme og robust diskusjon og forblir forpliktet til å ivareta behovene til mennesker med urinsyregikt.»
Panelet stemte for å avvise stoffet i stor grad fordi Novartis bare studert stoffet i 12 uker i sin to største prøvelser. Men stoffet forblir i kroppen i minst en måned etter hver dose, og som etterlot mange ubesvarte spørsmål om hvor trygt Ilaris er når pasienter tar det i løpet av flere år.
